Nieuwe FDA-waarschuwing voor Viekira Pak en Technivie

De FDA heeft onlangs een veiligheidswaarschuwing uitgegeven voor het gebruik van twee nieuwe hepatitis C-therapieën bij patiënten met een onderliggende gevorderde leverziekte (FDA-koppeling). De beschuldigde agenten zijn Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) en Technivie (https://www.technivie.com) door Abbvie. Beide zijn combinatietherapieën en beide bevatten: paritaprevir, ombitasvir en ritonavir (Technivie); terwijl Viekira Pak ook dasabuvir bevat. Beide worden ook gebruikt in combinatie met ribavirine. Deze middelen zijn zeer effectieve therapieën geweest voor hepatitis C-genotypes 1 en 4 met genezingstemperaturen in het algemeen van meer dan 95%.

Sinds de FDA-goedkeuring zijn er echter een aantal gevallen van leverdecompensatie geweest tijdens breed klinisch gebruik van deze verbindingen. Volgens de FDA (FDA link), "sinds de goedkeuringen van Viekira Pak in december 2014 en Technivie in juli 2015, werden minstens 26 wereldwijde zaken die werden ingediend bij het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) mogelijk of mogelijk gerelateerd aan Viekira. Pak of Technivie. In de meeste gevallen trad leverbeschadiging op binnen 1 tot 4 weken na aanvang van de behandeling. Sommige van de gevallen traden op bij patiënten voor wie deze geneesmiddelen gecontraïndiceerd of niet aanbevolen waren. "Daarnaast toonde AbbVie gevallen van leverdecompensatie en leverfalen aan bij patiënten met onderliggende levercirrose die deze geneesmiddelen gebruikten. Sommige van deze gebeurtenissen leidden tot levertransplantatie of overlijden. Deze ernstige uitkomsten werden voornamelijk gerapporteerd bij patiënten die Viekira Pak gebruikten en die reeds bewijs hadden voor gevorderde cirrose voordat ze daarmee begonnen."

De FDA heeft voorgesteld dat de volgende aanvullende informatie wordt verstrekt aan patiënten en zorgverleners op het etiket van het geneesmiddel:

• Viekira Pak en Technivie kunnen ernstige leverbeschadiging veroorzaken, waaronder levensbedreigend leverfalen, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende gevorderde leverziekte.
• Stop niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen. Een vroege stopzetting van de behandeling kan resulteren in resistentie tegen andere hepatitis C-geneesmiddelen.
• Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u Viekira Pak of Technivie gebruikt en een van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ervaart:

o Vermoeidheid

o Zwakte

o Verlies van eetlust

o Misselijkheid en braken

o Gele ogen of huid

o Lichtgekleurde ontlasting

• Bespreek eventuele vragen of zorgen over Viekira Pak of Technivie met uw zorgverlener.
• Lees aandachtig de Medicatiehandleiding bij de patiënt die bij uw Viekira Pak- of Technivie-voorschriften is geleverd.
• Meld eventuele bijwerkingen van Viekira Pak of Technivie aan uw zorgverlener en het FDA MedWatch-programma.

Het is belangrijk op te merken dat deze gevallen bijna uitsluitend voorkwamen bij patiënten met een vergevorderde leverziekte. Er zijn momenteel geen aanwijzingen voor gevaar bij de meeste patiënten met hepatitis C die een milde tot matige leveraandoening hebben. Ten slotte wordt de exacte oorzaak en het mechanisme van de schade nog onderzocht.

Als u ofwel Viekira Pak of Technivie gebruikt, of van plan bent om met een van beide therapie te beginnen, moet u dit probleem bespreken met uw zorgverzekeraar.