Niet-steriele geneesmiddelcompounding en farmaciestandaarden
Inhoudsopgave:
- What Gets Made by Nonsterile Compounding?
- Welke regels bestaan er voor niet-steriele verbindingen?
Aantrekken van niet-steriele handschoenen (Oktober 2024)
Niet-steriel geneesmiddel bereiden is de millennia-oude praktijk van het bereiden van specifieke medicatiedoses voor patiënten om te drinken, te slikken, in te brengen of op de huid aan te brengen. Het is de meest voorkomende soort medicijnmengeling gedaan door apothekers en apotheektechnici in openbare apotheken en ziekenhuisapotheken. En ondanks zijn "niet-steriele" aanduiding, vereist het maken van doseringen op maat volgens wettelijke en professionele normen het naleven van strikte regels voor het waarborgen en behouden van de zuiverheid en potentie van actieve farmaceutische ingrediënten; zorgen voor de nauwkeurigheid van mengen; zorgen voor een juiste verpakking, opslag en etikettering; en houden alle werkoppervlakken en apparatuur zo schoon mogelijk.
Het grootste verschil tussen niet-steriele bereidingen en steriele bereidingen betreft de manier waarop de geneesmiddelen worden toegediend. Medicatie die bedoeld is voor injectie, infusie of toepassing op het oog moet worden samengesteld volgens de regels en normen voor steriele bereiding, omdat bacteriën of schimmels die aanwezig zijn in de deeltjes-triljoen-reeks het leven van patiënten in gevaar kunnen brengen. Het voorkomen van besmetting is belangrijk bij niet-steriele bereidingen, maar samenstellers hoeven niet in volledig steriele omgevingen zoals schone kamers te werken.
What Gets Made by Nonsterile Compounding?
Een standaarddefinitie van niet-steriele bereidingen beschrijft de praktijk als "de productie van oplossingen, suspensies, zalven en crèmes, poeders, zetpillen, capsules en tabletten." Een meer volledige definitie zou verklaren dat niet-steriele bereidingen in eenvoudige, gematigde en complexe categorieën vallen. De indeling hangt af van hoe moeilijk het is om een bepaalde doseringsvorm te bereiden, de risico's die een product vormt voor de patiënt en de compounder, en hoe de voltooide vorm moet worden toegediend en opgeslagen.
Eenvoudige niet-steriele bereidingen omvatten het mengen van medicijnen volgens vastgestelde formules, of "recepten", en het creëren van vloeibare versies van geneesmiddelen die gewoonlijk alleen als tabletten of capsules worden verkocht. Kinderartsen en dierenartsen vragen dit soort producten vaak aan voor baby's en dieren die geen pillen kunnen doorslikken of kleinere doses nodig hebben dan die in commercieel geproduceerde producten.
Officieel U.S. Pharmacopeia formules bestaan voor 125 eenvoudige niet-steriele verbindingen. De recepten geven aan welke API's en niet-farmaceutische ingrediënten moeten worden gebruikt, evenals hoe de ingrediënten moeten worden gemeten en gemengd, het afgewerkte geneesmiddel moet worden geëtiketteerd en een houdbaarheidsdatum moet worden bepaald, wat in het jargon van de apotheek de "uiterste gebruiksdatum" is. Twee USP eenvoudige niet-steriele samengestelde geneesmiddelen zijn alprazolam orale suspensie (bijvoorbeeld Xanax-tabletten van Pfizer) en generieke standaard-afgifte morfinesulfaat zetpillen.
Matige niet-steriele bereiding omvat het maken van doseringen die potentieel schadelijke medicamenten of preparaten bevatten die speciale behandeling vereisen. Fentanyl troches, beter bekend als lollipops, en zalven die alleen veilig kunnen worden aangebracht met handschoenen vallen in deze categorie.Tandartsen, oncologen en dermatologen hebben de neiging om medicijnen te bestellen die matige niet-steriele bereidingen vereisen. Sterke gegevens over de beste formuleringen en houdbaarheidsdata zijn voor veel van deze niet gepubliceerd.
Er zijn maar weinig apotheken die complexe niet-steriele bereidingen uitvoeren, waarvoor geavanceerde training en speciale apparatuur vereist zijn om producten zoals capsules met verlengde afgifte en transdermale pleisters te maken.
Welke regels bestaan er voor niet-steriele verbindingen?
USP 795 "Farmaceutische samenstelling - Niet-steriele bereidingen" codificeert de regels die apothekers en technici in de farmacie moeten volgen bij het bereiden van op maat gemaakte toedieningsvormen die bedoeld zijn om oraal te worden ingenomen, rectaal te worden ingebracht of topisch te worden aangebracht. Het hoofdstuk is in mei 2011 bijgewerkt, uitgebreid en opnieuw gepubliceerd om te benadrukken hoe belangrijk het is om alle bereidingsprocedures te documenteren, gecompoundeerde geneesmiddelen nauwkeurig te labelen met API's en verder dan gebruiksdatums, en gezuiverd water te gebruiken voor alle menging en reiniging in verband met niet-steriele bereidingen.
De links in deze paragraaf geven meer details over wat USP 795 vereist, maar twee feiten worden benadrukt. Allereerst, vertelde het USP Compounding Expert Committee-lid Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP Aankopen en producten voor apotheken, "Zelfs eenvoudige processen, zoals het reconstitueren van een antibioticum-suspensie, betekenen compounding en vallen dus onder dit hoofdstuk."
Ten tweede heeft USP 795 de kracht van wet. De bepalingen ervan kunnen worden en worden gehandhaafd door agenten van de Amerikaanse Food and Drug Administration en het staatsbestuur van apothekersambtenaren. Alle staten hebben USP 795 aangenomen als de basis voor veilige en legale niet-steriele bereidingen, en sommige hebben andere regels voor samenstellers ontwikkeld. Kortom, volgens de USP 795-standaarden staan apothekers en technici aan de goede kant van de gezondheidszorg en de wet.
Waarom sommige vrouwen borstvoeding niet of niet kunnen geven
Bijna alle vrouwen kunnen borstvoeding geven, maar niet alle vrouwen zouden dit moeten doen. Dit zijn de belangrijkste redenen waarom een moeder niet moet voeden, of dat een baby de moedermelk niet verdraagt.
Medicare Begunstigde en geneesmiddelcompounding: wat te weten
Benieuwd naar de dekking van Medicare-begunstigden en medicijnen voor medicijnen? Tenzij anders aangegeven, heeft deel B betrekking op ziekenhuizen en voorzieningen voor langdurige zorg.
Niet-samenleven is een niet-genezing van gebroken bot
Een nonunion is een gebroken bot dat niet geneest. Lees meer over de oorzaak, welke botbreuken het meest vatbaar zijn en hoe deze kan worden behandeld.