Uitdagingen voor Thyroid Drug Maker Mylan

Als u generieke levothyroxine- en liothyroninegeneesmiddelen gebruikt om uw hypothyreoïdie te behandelen, hoort u mogelijk een onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) naar Mylan. Mylan is 's werelds op twee na grootste generieke geneesmiddelenmaker en producent van generieke levothyroxine en liothyronine, een generieke versie van het medicijn Cytomel. Beide geneesmiddelen zijn vervangende medicijnen voor schildklierhormoon die worden gebruikt om hypothyreoïdie op te lossen.

In de zomer van 2009 opende de FDA een onderzoek, maar binnen enkele weken werd het onderzoek gesloten en er was geen bewijs dat de kwaliteit van de door Mylan gemaakte geneesmiddelen, waaronder levothyroxine, was aangetast.

Hier is de informatie die u moet weten om een ​​weloverwogen beslissing te nemen over deze medicijnen.

De achtergrond

In 2009 was het in West Virginia gevestigde Mylan het onderwerp van een federaal onderzoek naar productieproblemen in hun fabriek. De Pittsburgh Post Gazette brak het verhaal van arbeiders in de fabriek van Mylan in West Virginia, die volgens interne documenten verkregen door de Post-Gazette, "routinematig door de computer gegenereerde waarschuwingen over potentiële problemen met de medicijnen die zij produceerden."

Destijds beweerde de FDA dat Mylan betrokken was bij het vervalsen van informatie en het wijzigen van producten, mogelijk tot twee jaar of langer. Na de FDA opende het een onderzoek naar Mylan, het bedrijf gaf een verklaring waarin wordt gesuggereerd dat het FDA-onderzoek routine was. De FDA nam echter de ongebruikelijke stap om een ​​verklaring af te geven om Mylans pogingen om de ernst van het onderzoek te bagatelliseren te weerleggen en te weerleggen.

Ten tijde van de start van het onderzoek heeft de Pittsburgh Post-Gazette verschafte een diepgaande berichtgeving over de situatie in Mylan, inclusief de volgende artikelen:

• "Mylan-medewerkers hebben de kwaliteitscontroles van medicijnen onderdrukt" 26 juli 2009
• "Mylan's 'rood scherm' tijdlijn '26 juli 2009
• "FDA onderzoekt de acties van Mylan, schendingen van de kwaliteitsbewaking werden geciteerd in het interne rapport" 28 juli 2009
• "FDA weerlegt Mylan-verklaring" 28 juli 2009

Na enkele weken waarin de aandelenkoersen van Mylan kelderden, voerden Mylan en de FDA een openbare oorlog van woorden in de pers uit.Mylan vervolgde ook de Pittsburgh Post Gazette verslaggevers die het verhaal voor laster hebben gebroken.

De FDA heeft uiteindelijk Mylan vrijgesproken en een aankondiging gedaan op 13 augustus 2009. Volgens de FDA had Mylan een adequaat onderzoek uitgevoerd, woordvoerster van het agentschap, en de FDA heeft het onderzoek afgesloten.

Het Mylan-proces tegen de krant werd in 2012 afgehandeld, en Mylan en de Post-Gazette een verklaring vrijgegeven die gedeeltelijk zei:

"Het geschil is naar tevredenheid van beide partijen opgelost, de Post-Gazette heeft niet gevonden en was niet van plan om te melden dat Mylan defecte geneesmiddelen had vervaardigd of gedistribueerd."

Een woord van heel goed

Het voordeel van deze situatie voor schildklierpatiënten was dat er geen bewijs was dat de kwaliteit van de geneesmiddelen die door Mylan werden vervaardigd, waaronder de geneesmiddelen levothyroxine en liothyronine die door veel mensen met hypothyreoïdie werden ingenomen, op enigerlei wijze werd beïnvloed.

Tegelijkertijd moeten mensen met hypothyreoïdie die het schildklierhormoon vervangende middel levothyroxine gebruiken, ervan bewust zijn dat veel artsen niet aanbevelen dat schildklierpatiënten generieke levothyroxine van welke fabrikant dan ook nemen. De reden is dat alle levothyroxinegeneesmiddelen, inclusief de generieke en merknaamgeneesmiddelen, wettelijk toegestaan ​​zijn om in potentie van 95 tot 105 procent van de vermelde dosering te variëren. Bij het nemen van een generieke levothyroxine, kunnen navullingen van elke fabrikant afkomstig zijn, wat betekent dat elke navulling van een aangegeven dosering overal binnen dat potentiebereik kan vallen.

Zelfs kleine variaties in potentie kunnen de effectiviteit van uw schildklierhormoonvervanging verstoren. Stabiele vervanging van schildklierhormonen is ook vooral belangrijk voor overlevenden van schildklierkanker, die mogelijk een constant onderdrukt thyroïdstimulerend hormoon (TSH) -niveau als onderdeel van hun behandeling nodig hebben en om herhaling van schildklierkanker te voorkomen.

Als u generieke levothyroxine van welke fabrikant dan ook gebruikt, is het nuttig om uw specifieke situatie met uw zorgverzekeraar te bespreken om te bepalen of een merkgeneesmiddel een betere optie is voor uw behandeling.