Hoe veilig zijn generieke geneesmiddelen?

Het is de moeilijkste vraag die je in de winkel hebt ontmoet sinds je voor het eerst 'papier of plastic' werd gevraagd? U bent bij de apotheek die uw recept vult en de apotheker wendt zich tot u om te vragen: "Is de generieke versie OK?" Je weegt verwoed je opties: generieke medicijnen kosten minder, maar zijn ze echt hetzelfde als de merknaamversie? Moet je de generieke krijgen en een paar dollar besparen?

Het antwoord is een volmondig "misschien." In de meeste gevallen worden generieke geneesmiddelen als veilig beschouwd vanwege het testproces dat wordt gebruikt door de Food and Drug Administration (FDA).

Octrooien op medicijnen

Farmaceutische bedrijven investeren aanzienlijke bedragen in het ontwikkelen van hun medicijnen. Om die kosten te recupereren, die in honderden miljoenen dollars kunnen zijn, geeft de Amerikaanse overheid patent of exclusiviteit op het medicijn.

Een patent wordt gedefinieerd als "het recht om anderen uit te sluiten van het maken, gebruiken, aanbieden voor verkoop of verkopen." Met andere woorden, geen enkel ander farmaceutisch bedrijf kan hetzelfde medicijn in zijn laboratoria maken en het verkopen.Octrooien kunnen wel 20 jaar meegaan, maar elk specifiek patent is anders. Een patent kan op elk moment tijdens het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen worden verleend. Daarom kan een medicijn worden geoctrooieerd, maar nog niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij patiënten.

Exclusiviteit voor medicijnen

Een vergelijkbaar recht met de naam exclusiviteit kan ook worden verleend aan het farmaceutische bedrijf voor hun nieuwe medicijn. Exclusiviteit wordt gedefinieerd als de 'exclusieve marketingrechten die door de FDA worden verleend na goedkeuring van een medicijn'. Gemaakt om een ​​balans te vinden tussen de creatie van een nieuw medicijn en generieke marketing, kan exclusiviteit wel of niet samenvallen met een octrooi.

De duur van exclusiviteit is afhankelijk van het type medicijn waarvoor het wordt verleend en kan variëren van 3 tot 7 jaar. Wanneer het octrooi en de exclusiviteit zijn verlopen, kunnen andere farmaceutische bedrijven het medicijn opnieuw creëren en het zelf onder een andere naam op de markt brengen. Dit opent de markt voor concurrentie en drijft de kosten van generieke geneesmiddelen naar beneden.

Generieke geneesmiddelen en bio-equivalentie

Generieke geneesmiddelen moeten dezelfde actieve ingrediënten bevatten als het merk van de naam, maar de inactieve ingrediënten kunnen anders zijn. Inactieve ingrediënten kunnen kleuren, conserveermiddelen of andere vulstoffen bevatten. Echter, alleen omdat een generiek dezelfde inactieve ingrediënten heeft, wordt het niet automatisch als een generiek equivalent beschouwd.

Een farmaceutisch bedrijf dat zijn generieke geneesmiddelen op de markt wil brengen, moet een bewijs van bio-equivalent aan de FDA kunnen leveren. Om bio-equivalent te zijn, moeten de actieve ingrediënten in een generiek geneesmiddel met een vergelijkbare snelheid en in een vergelijkbare hoeveelheid als het merkgeneesmiddel worden geabsorbeerd. De generieke hoeft niet precies hetzelfde te handelen als de merknaammedicijn, maar moet wel binnen bepaalde richtlijnen van de FDA vallen. Deze richtlijnen kunnen variëren van geneesmiddel tot geneesmiddel.

Om zeker te zijn dat het generieke geneesmiddel dat u wordt aangeboden, is vastgesteld als bio-equivalent aan het merk, neemt u contact op met uw apotheker. Uw apotheker heeft toegang tot informatie over generieke geneesmiddelen uit het Orange Book van de FDA. Het oranje boek bevat lijsten met geneesmiddelen en hun bioequivalentiestatus. De elektronische versie is doorzoekbaar op basis van het actieve ingrediënt en de merknaam.

Hoe en wanneer u generiek kiest

Als uw arts een recept heeft geschreven voor een medicijn dat de merknaam voor dat medicijn gebruikt, moet de apotheker het met dat specifieke medicijn vullen. De apotheker kan uw arts bellen en praten over het vervangen van een generieke vorm van het medicijn. Of, u kunt met uw arts praten over generieke geneesmiddelen op recept als het recept is geschreven.

Als u verbaasd bent over de drugshorloge met de vraag over merknaam of generieke geneesmiddelen, belt u dan naar het kantoor van uw arts. De arts die het medicijn voor u heeft voorgeschreven, weet of u de gewenste resultaten met de generieke kunt krijgen.

^bronnen:

^{Amerikaanse Food and Drug Administration. "Wat zijn generieke geneesmiddelen?" FDA.gov 16 oktober 2008.}

^{Amerikaanse Food and Drug Administration. "Veelgestelde vragen over octrooien en exclusiviteit." FDA.gov 28 april 2006.}