Sovaldi (Sofosbuvir) Hepatitis C Geneesmiddeleninformatie

Sovaldi (sofosbuvir) is een nieuw geneesmiddel tegen nucleotide-polymeraseremmerklasse dat wordt gebruikt in een combinatie van antivirale therapie voor de behandeling van hepatitis C (HCV). Sovaldi werkt door een enzym te blokkeren dat HCV gebruikt om zijn RNA te repliceren, waardoor een fase in de levenscyclus van het virus effectief wordt onderbroken.

Sovaldi is in december 2013 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met HCV-genotypen 1, 2, 3 en 4-infectie, inclusief die met hepatocellulair carcinoom (het meest voorkomende type leverkanker) en voor personen met een gelijktijdige infectie met HIV / HCV.

Sovaldi is goedgekeurd voor gebruik bij niet eerder behandelde (therapienaïeve) patiënten, evenals bij patiënten met gedeeltelijke of geen respons op eerdere HCV-therapie.

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het genezingspercentage voor behandelingsnaïeve patiënten op een op Sovaldi gebaseerd regime tussen 82% en 96% ligt.

Dosering

Eén tablet van 400 mg, dagelijks ingenomen met of zonder voedsel. Sovaldi-tabletten zijn geel en filmomhuld, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977".

Aanbevelingen voorschrijven

Sovaldi wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatietherapie met ribavirine; met zowel gepegyleerd interferon (peg-interferon) + ribavirine; of met Daklinza (daclatasvir). Sovaldi moet nooit als monotherapie worden gebruikt.

De volgende behandelingsregimes worden aanbevolen:

• Genotype 1 of 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirine gedurende 12 weken
• Genotype 2: Sovaldi + ribavirine gedurende 12 weken.
• Genotype 3: Sovaldi + ribavirine gedurende 24 weken OF Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) gedurende 12 weken

Voor patiënten met genotype 1 die ofwel niet in aanmerking komen voor interferon of interferon-intolerantie, wordt aanbevolen om 24 weken lang een combinatie van Sovaldi + ribavirine te gebruiken.

Voor elke patiënt in afwachting van een levertransplantatie moeten de hierboven vermelde therapieën worden voorgeschreven gedurende 48 weken of totdat de transplantatie is uitgevoerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van Sovaldi + ribavirine (d.w.z. bij 20% of minder van de patiënten) zijn:

• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid

De meest voorkomende bijwerkingen die worden opgemerkt bij patiënten die Sovaldi + ribavirine + peg-interferon gebruiken, zijn:

• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Slapeloosheid
• Anemie

Met uitzondering van anemie en neutropenie worden de meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met Sovaldi-gebruik als licht of van voorbijgaande aard beschouwd (klasse 1).

In klinisch onderzoek beëindigde 1% of minder van de patiënten op Sovaldi + ribavirine de therapie voortijdig vanwege onverdraaglijke bijwerkingen. De incidentie steeg tot 11% voor patiënten op Sovaldi + ribavirine + peg-interferon.

Geneesmiddelinteracties

Het volgende moet ook worden vermeden wanneer Sovaldi wordt gebruikt:

• Op rifampine gebaseerde medicijnen tegen tuberculose: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Anticonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• Sint-janskruid

Voor patiënten met HIV dient Sovaldi niet gelijktijdig te worden toegediend met Aptivus (tipranavir) of Norvir (ritonavir), omdat deze proteaseremmerklasse antiretrovirale geneesmiddelen de serumconcentratie van Sovaldi kunnen verlagen.

Contra

Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij mannen van wie de partner zwanger is, omdat dierproeven een mogelijk risico op geboorteafwijkingen of foetale sterfte hebben gesuggereerd.

Het wordt aanbevolen dat alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maandelijks worden gecontroleerd op zwangerschap tijdens het verloop van de behandeling. Het wordt ook aanbevolen dat de patiënt en haar mannelijke partner ten minste twee niet-hormonale anticonceptiemethoden krijgen en dat ze worden gebruikt in de loop van de therapie en gedurende zes maanden daarna.