Kan de COPD Drug Spiriva uw slagrisico vergroten?

De Amerikaanse Food and Drug Administration gaf in 2008 een waarschuwing uit waarin stond dat er voorlopig bewijs was dat Spiriva het risico op een beroerte kon verhogen, en mogelijk ook het risico op een hartaanval of overlijden. Het bureau heeft de waarschuwing in 2010 echter ingetrokken en beweerde dat uit het bewijsmateriaal is gebleken dat Spiriva die risico's niet heeft verhoogd.

Wat is het verhaal hier?

Het beschikbare bewijs uit de meest recente klinische onderzoeken geeft aan dat Spiriva doet niet verhoog uw risico op een beroerte, hartaanval of overlijden.

Spiriva wordt gebruikt bij COPD om bronchospasmen te behandelen - plotselinge samentrekkingen in uw luchtwegen waardoor u moeilijk kunt ademen. Het medicijn wordt eenmaal daags ingenomen door een inhalator. Het is niet bedoeld om plotselinge symptomen als "reddingsmedicijn" te stoppen - in plaats daarvan moet u het regelmatig gebruiken om u te helpen.

De originele FDA-waarschuwing op Spiriva, uitgegeven op 18 maart 2008, deed vragen rijzen over het medicijn omdat een analyse van voorlopige veiligheidsgegevens uit 29 klinische onderzoeken met Spiriva erop wees dat meer mensen met COPD Spiriva kregen dan personen met een inactieve placebo.

In het bijzonder toonden die voorlopige gegevens aan dat acht van de 1000 mensen die Spiriva innamen, beroerten hadden, in vergelijking met zes van de 1000 mensen die de placebo gebruikten. De FDA erkende dat de informatie voorlopig was, maar zei dat hij artsen en patiënten erover wilde waarschuwen.In het verleden werd het bureau ervan beschuldigd dat het te traag was om veiligheidswaarschuwingen over drugs te geven.

Tegelijkertijd vroeg de FDA Spiriva's fabrikant, farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., om terug te gaan en de kwestie opnieuw te bestuderen. Het federale agentschap vertelde ook mensen met COPD die Spiriva hadden gekregen om niet te stoppen met het gebruik van het medicijn en om eventuele zorgen die zij hadden met hun artsen te bespreken.

Meer gedetailleerde beoordeling van Spiriva liet geen probleem zien

Nadat FDA-functionarissen en hun tegenhangers bij Boehringer Ingelheim alle verzamelde gegevens over Spiriva hadden beoordeeld, trok de FDA op 14 januari 2010 haar veiligheidswaarschuwing over de medicatie terug:

"De FDA heeft nu haar beoordeling voltooid en is van mening dat de beschikbare gegevens geen verband tussen het gebruik van Spiriva HandiHaler en een verhoogd risico op deze ernstige ongewenste voorvallen ondersteunen. FDA adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om Spiriva HandiHaler voor te blijven schrijven zoals aanbevolen op het etiket van het geneesmiddel.."

Dus medische experts hebben geconcludeerd dat de originele waarschuwing van de FDA over Spiriva en beroerte prematuur was, en een meer gedetailleerde beoordeling van het bewijsmateriaal laat zien dat het medicijn uw risico op een beroerte, hartaanval of overlijden niet verhoogt.

Spiriva bijwerkingen

Spiriva, dat nu in twee versies wordt verkocht - Spiriva HandiHaler en Spiriva Respimat - heeft de potentie voor bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn.

De meest voorkomende bijwerkingen van Spiriva zijn infecties van de bovenste luchtwegen, een droge mond en keelpijn. Duizeligheid of wazig zicht kan ook optreden met Spiriva, wat kan betekenen dat u voorzichtigheid in het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet gebruiken.

Bovendien kan Spiriva de druk in uw ogen verhogen, wat leidt tot acuut nauwe kamerhoekglaucoom, een aandoening die uw gezichtsvermogen kan schaden. Als u Spiriva gebruikt en pijn in de ogen, wazig zicht of rode ogen hebt en als u halo's rond lichten ziet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Ten slotte kan Spiriva ervoor zorgen dat u moeite hebt met plassen en pijnloos urineren. Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van de medicatie en bel uw arts.