Wat zijn de verschillende fasen van klinische proeven

Ontwikkelen van geneesmiddelen: de verschillende stappen in Fase 1 (December 2024)

Wat zijn de verschillende fasen van klinische proeven?

Er zijn drie verschillende fasen van klinische proeven met verschillende doeleinden, te beginnen met het eerste gebruik van een medicijn of een behandeling op mensen, en eindigend met goedkeuring voor algemeen gebruik door de FDA. Er is ook een extra fase van klinische proeven met procedures en medicijnen nadat deze al zijn goedgekeurd door de FDA.

Er zijn ook verschillende soorten klinische onderzoeken. Sommige studies bestuderen bijvoorbeeld het gebruik van chemotherapiedrugs, sommige onderzoeken bekijken manieren om de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die door kankerbehandeling gaan, en sommige onderzoeken kijken naar manieren om kanker te voorkomen in de eerste plaats.

Fase 1 Klinische proeven - Is de behandeling veilig?

Fase 1 klinische studies zijn de eerste tests gedaan op mensen voor een experimentele medicatie of behandeling. Ze hebben meestal slechts een klein aantal mensen, vaak 10 tot 30, en zijn ontworpen om te zien of een behandeling veilig is. Het is belangrijk om te weten dat voordat een fase I-proef wordt gestart, een nieuw medicijn meestal uitgebreid is getest in het laboratorium. Voordat een klinisch fase I-onderzoek wordt gestart, kan een chemotherapeuticum bijvoorbeeld worden getest op menselijke kankercellen die in het laboratorium worden gekweekt en op laboratoriumdieren.

Een voorbeeld van een fase 1-onderzoek is het testen van een medicijn dat eerder alleen op ratten op mensen is getest om te zien of het veilig is.

Phase 2 Clinical Trials - Werkt de behandeling? Is het effectief?

Nadat een medicijn of behandeling relatief veilig is bevonden, wordt het getest in een fase 2-onderzoek om te zien of het effectief is. Omdat een groter aantal individuen - vaak 30 tot 120 - in deze onderzoeken zijn opgenomen, wordt ook meer informatie verkregen over de veiligheid.

Fase 3 Klinische proeven - Werkt de behandeling beter dan de standaardbehandeling of heeft deze minder bijwerkingen dan de standaardbehandeling?

Zodra een medicijn of behandeling als relatief veilig en effectief wordt ervaren, wordt het in een fase 3-onderzoek bestudeerd om te zien of het beter werkt dan of minder bijwerkingen heeft dan de standaardbehandelingen die beschikbaar zijn. Fase 3-onderzoeken worden gewoonlijk uitgevoerd bij honderden tot duizenden personen en zijn meestal "dubbelblinde" onderzoeken; wat betekent dat noch de patiënt noch de onderzoeker weet welke behandeling wordt gebruikt. Als de experimentele behandeling superieur of inferieur aan de standaardbehandeling blijkt te zijn, worden deze onderzoeken meestal vroegtijdig stopgezet om individuen de best mogelijke behandeling te geven.

Een voorbeeld zou kunnen zijn om een minder invasieve operatie voor longkanker te testen om te zien of de overlevingskans hoger is dan bij traditionele chirurgie, of dat de nieuwe operatie minder bijwerkingen en complicaties heeft dan de traditionele (standaard) operatie.

Fase 4 klinische proeven

Er zijn ook fase 4 klinische onderzoeken. Nadat een medicijn voor algemeen gebruik is goedgekeurd, kan een fase 4-onderzoek worden uitgevoerd om te kijken naar de veiligheid van een medicijn of procedure in de tijd, of om te kijken naar andere vormen van gebruik van het medicijn.

Belang van klinische proeven

Er zijn veel mythes over klinische proeven, te oordelen naar de gemeenschappelijke cartoons die cavia's of ratten uitbeelden op een loopband. Deze medische onderzoeken zijn in feite de enige manier waarop nieuwe behandelingen beschikbaar komen voor de behandeling van kanker of andere ziekten.

Hoe belangrijk deze onderzoeken niet alleen voor de bevolking als geheel kunnen zijn, maar ook voor hun potentieel voor individuen, kan worden benadrukt door te illustreren wat er de afgelopen jaren met longkanker is gebeurd. In de periode tussen 2011 en 2015 werden meer nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van longkanker dan was goedgekeurd in de 40 jaar periode vóór 2011. Bedenk dat elke persoon die aan deze proeven deelnam vóór goedkeuring, de kans had om een medicijn of een procedure te ontvangen die op dat moment beter bleek te zijn dan de standaarddrug of -procedure, de cijfers laten zien dat veel mensen, door deelname aan klinische onderzoeken, de kans had om levensreddende behandeling te gebruiken voordat deze beschikbaar was voor het grote publiek.